एफडीएने कठोर कोव्हिड लसीच्या मंजुरीची मूल्ये बाह्यरेखित केली आहेत

मंगळवारी अन्न व औषध प्रशासनाने निरोगी अमेरिकन लोकांसाठी कठोर मंजुरीची गुणवत्ता निश्चित करून भविष्यातील कोविड -19 लस बूस्टरसाठी नवीन नियामक मार्गदर्शक तत्त्वे तयार केली.

कंपनीला नवीन क्लिनिकल चाचण्या पहायच्या आहेत की मुले आणि मुलांसाठी मंजुरीपूर्वी कोव्हिड शॉट्स अद्याप सुरक्षित आणि प्रभावी आहेत, दरवर्षी नवीन जेएबी मिळविणार्‍या फार्मास्युटिकल कंपन्यांसाठी महागड्या नवीन आवश्यकता. यापूर्वी, एफडीएने सामान्यत: सर्व अमेरिकन लोकांसाठी सामान्य परीक्षेच्या आधारे अद्ययावत सीओव्हीआयडी शॉट्स मंजूर केले ज्यामुळे ते दर्शविते की ते मजबूत प्रतिपिंडे प्रतिसाद ट्रिगर करतात.

“एफडीएचे नवीन कोव्हिड -१ visitors अभ्यागत नियंत्रक लवचिकता आणि विज्ञानाच्या आश्वासनाची सवय लावते,” असे कंपनी कागदावर सांगते. “एफडीए उच्च जोखमीच्या व्यक्तींसाठी आणि त्याच वेळी कमी जोखीम असलेल्या लोकांवर सोन्याच्या-मानक डेटाची मागणी करेल अशा लसींना मंजुरी देईल.”

मंगळवारी न्यू इंग्लंड जर्नल ऑफ मेडिसिनमध्ये प्रकाशित झालेल्या अभ्यासानुसार, एफडीएने कोव्हिडपासून गंभीरपणे आजारी होण्याच्या जोखमीच्या आधारे मान्यतेसाठी विविध सिद्ध सिद्ध गुणवत्ता प्रस्तावित केली आहे. या पेपरचे लेखक एफडीएचे आयुक्त मार्टी मेकर आणि विन प्रसाद आहेत, जे फार्मास्युटिकल उद्योगाचे स्पष्टपणे टीकाकार आहेत ज्यांना लसींचे परीक्षण करणार्‍या एजन्सी विभागाचे नेतृत्व करण्यासाठी नियुक्त केले गेले आहे.

नवीन मार्गदर्शक असे म्हणतात की आरोग्य आणि मानवी सेवा सचिव रॉबर्ट एफ. केनेडी ज्युनियर, एक प्रमुख लस संशयित, देशातील आरोग्य एजन्सी आणि अमेरिकन लसीकरण धोरण.

655 वर्षे किंवा त्याहून अधिक वयाच्या प्रौढांसाठी आणि वयाच्या वयाच्या वयाच्या वयाच्या लोकांसाठी, एफडीएने म्हटले आहे की एफडीएला इम्युनोजेनिसिटीचा डेटा मिळेल – ज्यामुळे असे दिसून येते की लस एक तीव्र प्रतिकार निर्माण करते – हे कोणत्याही शॉटचे फायदे निश्चित करण्यासाठी पुरेसे आहे. एफडीएचा अंदाज आहे की 5 ते 20 दशलक्ष अमेरिकन लोकांमध्ये अशी परिस्थिती आहे ज्यामुळे लठ्ठपणा आणि निराशा यासारख्या मानसिक आरोग्याच्या परिस्थितीसह गंभीर आजाराचा धोका जास्त आहे.

तथापि, ज्यांना महिन्यांपासून ते 645 ते 645 पर्यंत निरोगी लोकांचा धोका नाही त्यांच्यासाठी एजन्सीने यादृच्छिकपणे नियंत्रित चाचण्यांमधून लसींसाठी मजबूत पुरावा घेण्याची योजना आखली आहे. या अभ्यासामध्ये, एफडीएने पूर्ण मंजुरीपूर्वी वास्तविक क्लिनिकल परिणाम कमी संक्रमण किंवा रुग्णालयात प्रवेश म्हणून दर्शविले पाहिजेत.

मकारी आणि प्रसाद यांनी लिहिले, “आमचे धोरण पुराव्याच्या आवश्यकतांनाही संतुलित करते. “आम्हाला फक्त माहित नाही
जनरल बीएमआय असलेली एक निरोगी 52 -वर्षाची स्त्री, ज्याला तीन वेळा कोव्हिड -10 आणि कोव्हिड -19 लस प्राप्त झाली आहे, तिला सातव्या डोसचा फायदा होईल की नाही याचा मागील सहा डोस मिळतो. “

उच्च-जोखमीच्या व्यक्तींसाठी सीओव्हीआयडी लसीच्या मंजुरी दरम्यान, एफडीए उत्पादक उत्पादकांना शॉटच्या विपणनाचा भाग म्हणून निरोगी प्रौढांमध्ये यादृच्छिक, नियंत्रित क्लिनिकल चाचणी चालविण्यास प्रोत्साहित करतील.

निर्माते आणि प्रसाद यांनी असा युक्तिवाद केला की देशातील “एकतर्फी-फिट-ऑल” कोव्हिड लस पॉलिसी सिस्टम, जी सहा महिन्यांपेक्षा जास्त अमेरिकन लोकांसाठी वार्षिक शॉट्सची शिफारस करते, जुन्या आणि इतर देशांशी सुसंगत नाही. ते म्हणाले की इतर सर्व उच्च-उत्पन्न देश वृद्ध प्रौढ किंवा कोव्हिड्समुळे गंभीर आजारासाठी अत्यंत धोकादायक असलेल्या लोकांच्या लसीच्या शिफारशी मर्यादित करतात.

ते म्हणाले की लस पुन्हा पुन्हा सांगण्याची सोय “अनिश्चित” आहे, विशेषत: कमी -रिस्क रूग्ण असलेल्या रूग्णांमध्ये ज्यांनी मागील शॉट्स, संक्रमण किंवा दोन्हीद्वारे काही प्रतिकार केला आहे. निर्माते आणि प्रसाद म्हणाले की अमेरिकन आणि अनेक आरोग्य सेवा पुरवठादार त्या सुविधेत “अविस्मरणीय” राहतात, वार्षिक कोव्हिड बूस्टरसाठी अमेरिकेत बुडणार्‍या लससाठी सीडीसीचा डेटा दर्शवितात.

त्यांनी पुढे असे सुचवले की दरवर्षी ब्रॉड कोव्हिड लसीच्या शिफारशींमुळे अटॅक-मंप्स-रुबेला लस असलेल्या लसीकरणावरील आत्मविश्वास कमी करण्यात योगदान दिले गेले आहे. तथापि, निर्माता आणि प्रसाद एमएमआर लसींनी “स्पष्टपणे सुरक्षित आणि स्थापित केलेले अत्यंत प्रभावी” म्हटले आहे.

मंगळवारी संध्याकाळी 7 वाजता व्हर्च्युअल टाऊन हॉल दरम्यान, मॅकरी आणि प्रसाद अधिक नवीन रचना जोडतील.