हा लेख ऐका
अंदाजे 3 मिनिटे
या लेखाची ऑडिओ आवृत्ती AI-आधारित तंत्रज्ञानाद्वारे तयार केली आहे. चुकीचा उच्चार होऊ शकतो. परिणाम सुधारण्यासाठी आम्ही सतत पुनरावलोकन करत आहोत आणि आमच्या भागीदारांसोबत काम करत आहोत
नोबेल पारितोषिक विजेत्या mRNA तंत्रज्ञानाने बनवलेल्या नवीन फ्लू लसीसाठी Moderna च्या अर्जावर विचार करण्यास यूएस अन्न आणि औषध प्रशासन नकार देत आहे, एजन्सीने मंगळवारी जाहीर केले.
FDA च्या आरोग्य सचिव रॉबर्ट एफ. केनेडी ज्युनियर यांच्या अधिपत्याखालील लसींच्या वाढीव चाचणीचे हे वृत्त आहे, विशेषत: mRNA तंत्रज्ञान वापरणारे, ज्यावर त्यांनी टीका केली आहे — राष्ट्राचे सर्वोच्च आरोग्य अधिकारी बनण्यापूर्वी आणि नंतरही.
Moderna ला FDA कडून “नकार-टू-फाइल” पत्र प्राप्त झाले आहे की कंपनीने 40,000 व्यक्तींची क्लिनिकल चाचणी कशी घेतली ज्याची तुलना आज वापरल्या जाणाऱ्या मानक फ्लू शॉट्सपैकी एक आहे. चाचणीने असा निष्कर्ष काढला आहे की नवीन लस 50 वर्षे आणि त्याहून अधिक वयाच्या प्रौढांमध्ये त्या मानक शॉटपेक्षा किंचित जास्त प्रभावी आहे.
FDA लस संचालक डॉ. विनय प्रसाद यांच्या पत्रात म्हटले आहे की एजन्सीने “पुरेशी आणि चांगल्या प्रकारे नियंत्रित चाचणी” समाविष्ट करण्यासाठी अर्जाचा विचार केला नाही कारण त्यांनी नवीन शॉटची तुलना “अभ्यासाच्या वेळी युनायटेड स्टेट्समधील काळजीच्या सर्वोत्तम-उपलब्ध मानकांशी केली नाही.” प्रसादच्या पत्रात FDA अधिकाऱ्यांनी 2024 मध्ये मॉडर्नाला बिडेन प्रशासनाच्या अंतर्गत दिलेल्या काही सल्ल्याकडे लक्ष वेधले होते, जे मॉडर्नाने पाळले नाही.
मॉडर्नाच्या मते, त्या प्रतिसादात असे म्हटले आहे की कंपनीने निवडलेला मानक-डोस फ्लू शॉट वापरणे स्वीकार्य आहे – परंतु विशेषत: ज्येष्ठांसाठी शिफारस केलेला दुसरा ब्रँड, 65 आणि त्याहून अधिक वयाच्या लोकांसाठी प्राधान्य दिले जाईल. तरीही, Moderna म्हणाले, FDA ने मूळ नियोजित प्रमाणे अभ्यास पुढे जाऊ देण्याचे मान्य केले.
एजन्सीने म्हटले आहे की त्यांनी वरिष्ठांसाठी वापरल्या जाणाऱ्या परवानाधारक उच्च-डोस शॉटच्या विरूद्ध नवीन लसीची तुलना करणाऱ्या वेगळ्या चाचणीतून FDA सोबत अतिरिक्त डेटा सामायिक केला आहे.
FDA ने “आमच्या उत्पादनांच्या सुरक्षितता किंवा परिणामकारकतेची कोणतीही चिंता ओळखली नाही.” मॉडर्नाचे सीईओ स्टीफन बॅन्सेल यांनी एका निवेदनात म्हटले आहे.
यूएस आरोग्य सचिव रॉबर्ट एफ. केनेडी जूनियर यांनी MNRA लस तंत्रज्ञान विकासासाठी $500 दशलक्ष निधी रद्द केला. द नॅशनलसाठी, सीबीसीच्या हेदर हिसकॉक्स यांनी संसर्गजन्य रोग तज्ञ डॉ. ॲलिसन मॅकगिर आणि आरोग्य संशोधक ब्रॅडली वूटर्स यांना कॅनडा आणि जगभरातील या रोगाविरुद्धच्या लढ्यावर होणारा परिणाम कमी करण्यास सांगितले.
हे दुर्मिळ आहे की FDA ने अर्ज सबमिट करण्यास नकार दिला, विशेषत: नवीन लसीसाठी, ज्यासाठी कंपनी आणि FDA कर्मचाऱ्यांना महिने किंवा वर्षांच्या वाटाघाटींमध्ये गुंतणे आवश्यक आहे.
Moderna ने FDA ला तातडीची बैठक घेण्याची विनंती केली आहे आणि त्यांनी युरोप, कॅनडा आणि ऑस्ट्रेलियामध्ये लसीच्या मंजुरीसाठी अर्ज केल्याचे नमूद केले आहे.
गेल्या वर्षभरात, केनेडी यांच्या नेतृत्वाखाली काम करणाऱ्या अधिकाऱ्यांनी COVID-19 शॉट्सच्या सभोवतालच्या शिफारशी मागे घेतल्या आहेत, दोन आघाडीच्या कोविड लसींमध्ये अतिरिक्त खबरदारी जोडली आहे – mRNA तंत्रज्ञानाने बनवलेल्या – आणि FDA सल्लागार पॅनेलमधून प्रशासनाच्या दृष्टिकोनावरील टीकाकारांना काढून टाकले आहे.
केनेडी यांनी गेल्या वर्षी जाहीर केले की त्यांचा विभाग mRNA वापरून लस विकसित करण्यासाठी $500 दशलक्ष पेक्षा जास्त करार आणि निधी रद्द करेल.
अनेक दशकांपासून FDA ने लस उत्पादकांना त्यांचे वार्षिक फ्लू शॉट्स त्वरीत अद्यतनित करण्याची परवानगी दिली आहे जेणेकरुन रुग्णांमध्ये रोगप्रतिकारक प्रतिसाद ट्रिगर करण्यासाठी दर्शविलेल्या नवीनतम स्ट्रॅन्सना लक्ष्य केले जाईल. रूग्णांना फ्लू होतो की नाही आणि त्यांचे भाडे कसे आहे याचा मागोवा घेणारा दीर्घकालीन अभ्यास चालवण्यापेक्षा ही एक अधिक कार्यक्षम पद्धत आहे.
गेल्या वर्षी एका अंतर्गत मेमोमध्ये, प्रसाद यांनी लिहिले होते की यापुढे सुव्यवस्थित दृष्टिकोनाला परवानगी दिली जाणार नाही – एक डझनहून अधिक माजी एफडीए आयुक्तांना विधानांचा निषेध करणारे संपादकीय लिहिण्यास प्रवृत्त केले.
