एक संशोधक 26 मार्च 2024 रोजी केंब्रिज, मॅसॅच्युसेट्स येथील मॉडर्नाच्या मुख्यालयातील प्रयोगशाळेत काम करतो.
ॲडम ग्लान्झमन ब्लूमबर्ग | गेटी प्रतिमा
आधुनिक वॉल स्ट्रीट आणि वैद्यकीय समुदायाला धक्का बसलेल्या हालचालीमध्ये अर्ज स्वीकारण्यास नकार देण्याच्या एजन्सीच्या पूर्वीच्या निर्णयाला उलटवून, त्याच्या प्रायोगिक एमआरएनए फ्लू शॉटचे पुनरावलोकन करण्याचे अन्न आणि औषध प्रशासनाने बुधवारी सांगितले.
या घोषणेने लसीचा मार्ग मोकळा केला, जो Moderna चे प्रायोगिक संयोजन Covid-flu jab आहे आणि 2028 पर्यंत कंपनीचे लक्ष्य गाठण्यासाठी हे महत्त्वाचे आहे. FDA 5 ऑगस्ट रोजी फ्लू शॉटवर निर्णय घेईल, ज्यामुळे Moderna ला आगामी इन्फ्लूएंझा हंगामासाठी लस उपलब्ध होऊ शकेल.
मॉडर्नाचे सीईओ स्टीफन बॅन्सेल यांनी एका निवेदनात म्हटले आहे की, “FDA ची मंजुरी प्रलंबित आहे, आम्ही या वर्षाच्या अखेरीस आमची फ्लूची लस उपलब्ध करून देण्यास उत्सुक आहोत जेणेकरुन अमेरिकेतील ज्येष्ठांना फ्लूपासून स्वतःचे संरक्षण करण्यासाठी नवीन पर्यायाचा वापर करता येईल.”
बायोटेक कंपनीचे शेअर्स बुधवारी 6% पेक्षा जास्त वाढले.
मॉडेर्नाने सांगितले की एफडीएशी “रचनात्मक” बैठक झाली आणि सुधारित नियामक दृष्टीकोन प्रस्तावित केला जो गेल्या आठवड्यात एजन्सीने अर्ज स्वीकारण्यास नकार दिला तेव्हा केलेल्या टीकेला संबोधित केले आणि वृद्ध लोकसंख्येसाठी नवीन प्रस्ताव तयार केला.
नवीन पध्दतीनुसार, मॉडर्ना 50 ते 64 वयोगटातील प्रौढांमधील शॉटसाठी पूर्ण मान्यता आणि 65 आणि त्याहून अधिक वयोगटातील शॉटला वेगवान मान्यता शोधत आहे. नंतरचा अर्थ असा की मंजुरीनंतर, Moderna ला लसीच्या फायद्यांची पुष्टी करण्यासाठी वृद्ध प्रौढांमध्ये अतिरिक्त पोस्ट-मार्केटिंग अभ्यास करावा लागेल.
एका निवेदनात, आरोग्य आणि मानव सेवा प्रवक्ते अँड्र्यू निक्सन यांनी पुष्टी केली की एफडीएने सुधारित अर्ज स्वीकारला आहे.
एजन्सीने विशेषत: मॉडर्नाच्या उत्पादनाची तुलना स्टँडर्ड, मंजूर फ्लू शॉटशी फेज 3 ट्रायलमध्ये करण्याच्या निर्णयाचा मुद्दा उचलला आणि असा युक्तिवाद केला की ते यूएस मधील “सर्वोत्तम-उपलब्ध काळजीचे मानक प्रतिबिंबित करत नाही” FDA च्या मागील प्रतिसादाने मॉडर्नाने वृद्ध कॉम्पॅक्टर प्रौढांसाठी उच्च डोस लस वापरण्यास प्राधान्य दिले होते.
घोषणेपूर्वी बुधवारी CNBC ला दिलेल्या मुलाखतीत, FDA आयुक्त डॉ. मार्टी मॅकरी यांनी सूचित केले नाही की एजन्सी उलट होईल. परंतु त्यांनी जोर दिला की एफडीएने अर्जाचे पुनरावलोकन केले आहे आणि तेव्हाच शॉटवरील प्रारंभिक उशीरा-टप्प्यात चाचणी आली, म्हणून “त्याकडे पाहिले गेले नाही असे म्हणणे थोडे चुकीचे आहे.”
मॅकरी म्हणाले की एमआरएनए-आधारित फ्लू शॉटवर एजन्सीने मॉडर्नाला दिलेले मार्गदर्शन “अगदी स्पष्ट होते.” ते म्हणाले की FDA ने शिफारस केली आहे की 65 वर्षे आणि त्याहून अधिक वयाच्या अभ्यासातील सहभागी ज्यांना Moderna शॉट मिळाला नाही त्यांना तुलनात्मक उत्पादन म्हणून “काळजीचे मानक नाही, काळजीचे मानक” मिळावे.
Moderna या युक्तिवादावर विवाद करते, हे लक्षात घेते की FDA नियम आणि मार्गदर्शक तत्त्वांना क्लिनिकल अभ्यासांमध्ये तुलनात्मक म्हणून सर्वात प्रगत किंवा सर्वोच्च डोस लस वापरण्यासाठी चाचणीची आवश्यकता नसते. एजन्सीने असेही म्हटले आहे की ते FDA च्या चाचणी डिझाइनबद्दलच्या मागील लेखी संप्रेषणाशी विसंगत आहे, अभ्यास सुरू होण्यापूर्वीच, ज्यामध्ये एजन्सीने सांगितले की मानक फ्लू शॉट वापरणे “स्वीकारण्यायोग्य” असेल.
हेल्थ अँड ह्युमन सर्व्हिसेस सेक्रेटरी रॉबर्ट एफ. केनेडी ज्युनियर, एक प्रमुख लस संशयवादी यांच्या नेतृत्वाखाली यूएस लसीकरण धोरण आणि नियमांमध्ये गेल्या वर्षभरात झालेल्या व्यापक बदलांची ही कथा आहे.
मॉडेर्नाने गेल्या आठवड्यात सांगितले की हा निर्णय विशेषत: एफडीएचे शीर्ष लस नियामक विनय प्रसाद यांच्याकडून आला आहे, जो ऑगस्टमध्ये एजन्सीला काढून टाकल्यानंतर परत आला होता. एजन्सीच्या बायोलॉजिक्स इव्हॅल्युएशन अँड रिसर्चच्या केंद्राचे प्रमुख असलेले प्रसाद, लसींसाठीचे नियम कडक करण्याबद्दल बोलले आहेत आणि अलीकडेच पुराव्याशिवाय कोविड शॉट्सशी बालमृत्यूचा संबंध जोडला आहे.
गेल्या आठवड्यात, Moderna ने FDA कडून 3 फेब्रुवारी रोजी स्वाक्षरी केलेले तथाकथित रिफ्युजल टू फाइल पत्र जारी केले. HHS सामान्यत: ती पत्रे शेअर करत नाही आणि कंपनीच्या अर्जावर निर्णय कोणी घेतला याबद्दल एजन्सीने कोणतेही तपशील दिले नाहीत.
एमआरएनए तंत्रज्ञानावरील त्याच्या स्थितीबद्दल विचारले असता, केनेडी आणि त्यांच्या काही समर्थकांनी असुरक्षित म्हणून टीका केली आहे, मॅकरी यांनी बुधवारी सीएनबीसीला सांगितले की ते प्लॅटफॉर्मबद्दल “आशावादी आणि आशावादी” आहेत परंतु “डेटा पाहू इच्छितो.”
“आम्ही खेळाच्या पुढे जाणार नाही,” तो म्हणाला. “आम्ही मुळात असे म्हणणार आहोत की, आम्हाला डेटा पाहायचा आहे, mRNA तंत्रज्ञान किती दूर लागू केले जाऊ शकते हा एक प्रश्न आहे, जिथे आम्हाला ते लागू केले जाऊ शकते, परंतु ते आमच्या वैज्ञानिक मानकांची पूर्तता करणे आवश्यक आहे, त्यामुळे कर्करोगासह, इतर संसर्गजन्य रोगांसह ते काय होते ते आम्ही पाहू. …”
